中國首個
輔助生殖培養(yǎng)用油注冊證獲批
8月18日,成都艾偉孚生物科技有限公司研發(fā)的輔助生殖培養(yǎng)用油獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。輔助生殖培養(yǎng)液作為業(yè)內市場規(guī)模最大、產業(yè)化難度最高、 獲證周期最長的三類醫(yī)療器械一直被進口壟斷,該產品的獲證標志著艾偉孚生物奠定了國產輔助生殖產業(yè)領跑者的地位。
輔助生殖培養(yǎng)用油用于輔助生殖技術中覆蓋培養(yǎng)液。在配子、胚胎體外操作和培養(yǎng)過程中隔絕培養(yǎng)液與外部環(huán)境接觸,有利于保持培養(yǎng)液pH值、滲透壓及濕度的穩(wěn)定性, 防止培養(yǎng)液環(huán)境受污染及水分蒸發(fā)。同時輔助生殖培養(yǎng)用油還可以吸收培養(yǎng)液中疏水的有害成分和一些揮發(fā)性有機物,以確保配子、胚胎體外培養(yǎng)的安全性和成功率。
艾偉孚生物利用多年的輔助生殖全培養(yǎng)體系產品的開發(fā)基礎和經驗,對產品的過氧化物、重金屬、內毒素進行嚴苛、特殊的工藝處理和優(yōu)化(產品理化安全性指標遠超疫苗), 該技術易于快速與大規(guī)模生產和投入市場。
為早日推動國產輔助生殖培養(yǎng)液產品上市,公司創(chuàng)立之初就得到業(yè)內核心專家、臨床科研機構全力支持與幫助。公司其他15個三類輔助生殖培養(yǎng)液類產品也在陸續(xù)獲批中。
與此同時,作為立足輔助生殖醫(yī)療器械全方位的產業(yè)領跑者,艾偉孚生物一方面于2020年全面進軍輔助生殖高分子耗材領域,開發(fā)全新的配子、胚胎培養(yǎng)芯片;另一方面作為 未來輔助生殖的重點發(fā)展方向,聯合哈工大知名自動化團隊合作開發(fā)輔助生殖ICSI顯微操作機器人,持續(xù)保持輔助生殖產業(yè)核心技術制高點。
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